Meilleur ERP pour la fabrication d’appareils médicaux: qualité, conformité et contrôle des coûts

Les fabricants de dispositifs médicaux évoluent dans l’un des secteurs les plus strictement réglementés au monde. La conformité n’est pas une option; elle est au cœur des opérations.

Qu’il s’agisse de la FDA CFR 21 Part 11, de l’Annexe 11 de l’UE, de la norme ISO 13485 ou des exigences de Santé Canada, la documentation, les pistes d’audit et la traçabilité doivent être intégrées dans chaque processus.  

En parallèle, les fabricants doivent gérer des chaînes d’approvisionnement complexes, répondre à la variabilité de la demande et commercialiser leurs produits plus rapidement que jamais.

La tâche est d’autant plus difficile lorsqu’il faut jongler entre plusieurs modes de production, des organisations de fabrication sous contrat (CMO) et des fabricants d’équipements d’origine (OEM).  

Un système de fabrication comme Epicor Kinetic ERP  regroupe toutes les opérations sous un même toit. On parle de:

• Conformité
• Production
• Gestion d’inventaire
• Contrôle qualité
• Rapports

Kinetic permet une visibilité en temps réel, des contrôles automatisés et des processus standardisés qui aident les fabricants à rester compétitifs sans risquer la non-conformité.

Capturez et organisez automatiquement toutes les données de production liées à chaque dispositif. Des matériaux utilisés aux activités des opérateurs, l’eDHR garantit que chaque étape est enregistrée et prête pour un audit.

Reliez le contrôle qualité à chaque processus: approvisionnement, production et expédition. Détectez les problèmes rapidement, documentez les actions prises et restez aligné avec les exigences de conformité.

Suivez chaque composant et produit fini par lot ou numéro de série. Cela permet des rappels rapides et précis et assure une traçabilité complète des fournisseurs jusqu’aux utilisateurs finaux.  

Respectez des normes de conformité comme la FDA CFR 21 Part 11 grâce à des approbations électroniques sécurisées. Chaque signature et modification est horodatée, traçable et protégée contre toute falsification. 

Maintenez des niveaux d’inventaire précis et évitez les pénuries grâce à une visibilité en temps réel sur les stocks. Soutenez les opérations juste à temps (JIT) et optimisez l’espace d’entreposage. 

Le fabricant d’appareils médicaux Axelgaard a choisi Epicor Kinetic pour rationaliser ses opérations, améliorer le contrôle des stocks et maintenir sa conformité FDA.

Gardons cependant en tête qu’aucun fabricant ne fonctionne de la même façon. Certains produisent des équipements complexes, d’autres, des produits à haut volume. Beaucoup collaborent avec des OEM ou dépendent de CMO. C’est pourquoi la flexibilité et l’adaptabilité sont si importantes lors du choix d’un système ERP pour appareils médicaux.

Epicor Kinetic offre de puissantes capacités de personnalisation, vous permettant d’adapter le système à vos flux de travail, à vos besoins en conformité et à vos modèles de production. Que vous ayez besoin de rapports personnalisés, de tableaux de bord par rôle ou de flux de validation spécifiques, la plateforme s’adapte sans codage lourd ou détours fastidieux. 

Cette flexibilité s’étend aussi à la fabrication en mode mixte. Epicor Kinetic prend en charge les opérations de fabrication pour stock, sur commande et sur conception, souvent au sein d’une même installation. Cela signifie que votre solution de gestion pour la fabrication de dispositifs médicaux s’adapte à l’évolution de vos gammes de produits et de vos partenariats. 

Dans une industrie où chaque retard ou erreur entraîne de graves conséquences et des pertes de revenus, l’efficacité est primordiale. Choisir le meilleur logiciel ERP de fabrication d’appareils médicaux permet de couper vos coûts opérationnels. Epicor Kinetic réduit également le risque d’erreurs humaines et de travail redondant grâce à l’automatisation, en plus d’éliminer les silos et de fournir des informations en temps réel.  

Cela permet aussi aux fabricants d’appareils médicaux de: 

• Automatiser les processus manuels comme la saisie de données, la gestion documentaire et les contrôles qualité 
• Identifier rapidement les goulets d’étranglement avec des tableaux de bord de production et d’inventaire mis à jour en temps réel 
• Améliorer la planification et la prévision dans les domaines de l’approvisionnement, de la fabrication et de la distribution 
• Optimiser l’utilisation des ressources en alignant la demande avec l’inventaire et les capacités 

Au lieu de réagir aux problèmes après coup, les fabricants prennent un contrôle proactif du temps, des coûts et de la qualité. Le résultat ? Un délai de mise sur le marché plus court, moins d’erreurs et de meilleures marges.

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent respecter certaines des exigences réglementaires les plus strictes de l’industrie manufacturière. La non-conformité est coûteuse et peut entraîner l’arrêt de la production ou empêcher l’accès au marché.  

Epicor Kinetic aide les fabricants à se conformer aux principales normes telles que : 

• FDA 21 CFR Part 11 en gérant les enregistrements et signatures électroniques avec un accès sécurisé, un contrôle de version et une traçabilité. 
• ISO 13485 en intégrant les processus qualité et la documentation dans les opérations quotidiennes 
• EU Annex 11 en soutenant la validation des systèmes électroniques et la préparation aux audits pour les marchés européens. 
• Exigences de Santé Canada grâce à une traçabilité complète et un accès en temps réel aux données de production. 

Avec Epicor Kinetic comme ERP pour la fabrication d’appareils médicaux, vous gérez la conformité de manière proactive. Chaque flux de travail, approbation et rapport l’intègre. Cela réduit le risque d’échec aux audits, de rappels ou de retards dans l’entrée sur le marché.

Toutes les solutions ERP ne sont pas conçues pour répondre aux réalités de la fabrication de dispositifs médicaux. Pour choisir le meilleur logiciel ERP de fabrication d’appareils médicaux, il faut aller au-delà des fonctionnalités de base. Concentrez-vous sur les capacités adaptées à votre industrie. 

Voici ce qu’il faut prioriser: 

• Support de conformité intégré: Est-ce que ce logiciel médical ERP peut gérer les réglementations de la FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485 et de Santé Canada dès le départ? 
• Suivi des lots et numéros de série: Est-il facile de suivre les composants et les produits finis, des fournisseurs jusqu’aux données des patients? 
• Gestion de la qualité: Les processus de qualité sont-ils intégrés à la production plutôt que suivi après actions? 
• Flexibilité et évolutivité: Est-ce que ce logiciel de fabrication d’appareils médicaux est en mesure de s’ajuster à vos méthodes de fabrication, vos partenariats (OEM, CMO) et votre croissance future? 
• Données et rapports en temps réel: Est-ce que l’ERP facilite la prise de décision en fournissant des informations exploitables pour gérer les coûts, les risques et la performance? 

Epicor Kinetic répond à tous ces besoins et bien plus encore. C’est un choix de confiance pour les fabricants médicaux qui souhaitent croître sans compromettre la qualité ou la conformité. 

Choisir le bon ERP est essentiel, mais choisir le bon partenaire d’implantation l’est tout autant.  

Chez EC Solutions, nous aidons les fabricants d’appareils médicaux à exploiter au maximum leur système Epicor Kinetic ERP. Notre équipe comprend votre environnement réglementaire, la complexité de vos opérations et le niveau de précision que votre entreprise exige.  

En tant que partenaire certifié Gold par Epicor, nous offrons: 

• Une expertise sectorielle approfondie, spécifique au secteur des soins de santé et technologies médicales (MedTech) 
• Des configurations adaptées pour les OEM, les CMO et les fabricants en mode mixte 
• Un support local à travers le Canada avec un service rapide et réactif 
• Une livraison de projets ERP éprouvée pour des environnements axés sur la conformité 

Lorsque vous collaborez avec EC Solutions, vous ne faites pas que déployer un logiciel ERP; vous bâtissez une base solide pour la qualité, la conformité et la croissance à long terme.